奥萨医药：做中国创造的药 为世界开出大处方

    编者按：今年7月，人民网财经部“品牌中国”报道组一行走进深圳特区，就中国品牌与创新的话题，实地探访了多家新兴高新技术企业，与企业家、科学家进行了面对面的交流。这些企业虽然很多目前并未被公众所熟知，但它们在各自的专业领域，包括生物医药、无人机、激光技术、材料科学，通过自主的技术创新，已经取得了能够与外国同行“扳手腕”的能力。我们希望，在未来的十年，在它们中间，能够出现改变世界产业格局、树立行业标杆、赢得世界尊重的企业。

今年三月，在美国加利福尼亚举行的美国心脏病学会2015年度科学会议上， 中国脑卒中一级预防研究（CSPPT）团队的最新研究成果在大会上发布，经过四年半时间对两万名中国高血压患者进行临床观察后发现，服用依那普利叶酸片（简称“依叶”）能显著降低21%脑卒中病例发生，这一成果在世界著名医学杂志《美国医学会杂志》上同步发布。

这是迄今我国研究者独立完成最大样本量的一级预防研究。随着研究成果的公布，中华医学会心血管分会主任委员、北京大学第一医院教授霍勇说：“我们给全世界脑卒中预防开出了大处方”。

霍勇教授所说的大处方，就是深圳奥萨医药研发的国家一类新药 “依叶”，这是一种新型的预防脑卒中（俗称“脑中风”）的药物，2008年被国家药监局批准上市。简单地说，“依叶”的用途是治疗H型高血压病症，在降血压的同时补充叶酸来预防脑卒中的发生。

这是一家立志于成为“中国的辉瑞”、“生物制药业的华为”的公司，致力于创新药物以及生物标记物研发、生产与销售的高新技术企业。从2008年获批至今，“依叶”在众多进口药、仿制药中突围而出，近几年更是呈现爆发式增长，年增长率超过200%。近期，人民网“品牌中国”采访报道组走进奥萨医药，近距离了解奥萨医药人打造创新药品牌的故事。

新药研发有多难？国内真正新药不超过5个

“我们从1993年开始，在2008年获得批准，是15年的历程”，面对记者的镜头，奥萨医药创始人、董事长、首席科学家徐希平教授非常地平静。

2011年，《人民日报》曾撰文指出，目前国家一类新药仅20种左右，其中我国真正意义上的有完全自主知识产权的创新药不超过5种。据了解，徐希平团队研制的“依叶”，是在心脑血管疾病领域2006年之后的第一个国家一类新药。

脑卒中，俗称“脑中风”、在中老年人群中具有极高的发病率，早期死亡率很高，幸存者中多数留有不同程度的运动障碍、认知障碍、言语吞咽障碍等后遗症。治疗和预防脑卒中，是临床医学领域的世界性难题。我国居民第三次死因抽样调查结果显示，脑血管病已成为我国国民第一位的死因。

徐希平出生于安徽，曾经是一名当地的“赤脚医生”，改革开放后第一批医学专业的公派出国人员，后来到美国哈佛大学长期从事流行病学研究。从1993年起，徐希平带领其团队，在安徽农村开展慢性病流行病学调查研究。历经整整15年，对10万多人群进行跟踪随访，发现了引起中国脑卒中高发的一大病因是“H型”高血压。如果可以有效预防“H型”高血压，就能大幅降低脑卒中的发病率。

正是因为有了大量的数据和研究成果，在美国学习生活了近20年后，徐希平带领团队回到了国内，并来到深圳建立了一家医药企业，奥萨医药由此诞生。

然而，在中国新药研发并非易事。国际上研发一个新药，平均投入约10亿美元、耗费约10年时间，其间经过多次试验淘汰，仅有约1/5000的化合物最终成药。奥萨决心要做“做中国创造的药”，不仅存在资金、技术的压力，还要面临国内“新药”研发的特殊环境。

奥萨医药创立初期，中国的医院、药店里，治疗高血压的药不少，但几乎全被进口药、仿制药垄断。全国6000多家制药企业98%以上都在生产仿制药，即使有关法规也是管理仿制药的多、激励创新药的少。所谓“新药”的说法，也与国际上强调新化合物、独立知识产权等概念迥然相异，仅换个包装或剂型就可以是个“新药”，导致中国的“新药”多是“伪新药”。

“复方创新”使梦想变成现实

“创新不是用钱投入就一定能出成果，科研创新有很大的偶然性”。徐希平在接受人民网记者采访时说。

幸运的是，徐希平和他的团队，历经坎坷，最终找到了一条成功登顶的路径。

据了解，目前国际上新药研发有全新化合物筛选、模仿性创新、新制剂开发、增加新适应症、复方创新药物（协同药物组合）等多种模式。其中，复方创新药物是把治疗目标一致、作用机制互补的两个或两个以上化合物组成新的复方药物，具有投入低、周期短等优势，难点在于是能否突破国外医药企业的专利瓶颈。

奥萨医药研究院常务副院长王滨燕教授曾在接受媒体采访时表示，从病因学的预防研究开始，好比打靶先找到靶点。这是个很复杂的科学问题。对于一般企业和团队来说，很难有实力和毅力如此去坚持。

徐希平和他的研发团队发现，将增加新适应症与复方创新药两种途径结合可能是一条适合中国国情、在国际竞争中迎头赶上的创新路径。

徐希平说，“我们走出来一条和国际上大多数的创新药不同的路，但是我们走的这条路也是站在巨人肩膀上发展的。比如说阿司匹林，大家熟悉的都是镇痛药，但是后来发现小剂量的阿司匹林的服用可以预防心血管疾病的发生。”

于是，“依叶（依那普利＋叶酸）”的构想逐步清晰。随后，一系列创新研究成果振奋人心，研发工作顺利推进：2000年，开展“依叶”临床前研究。2005年，在全国6大城市开展临床试验。2006年起，核心成果论文陆续在国际权威医学期刊《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》等发表，在国际医学界引发反响。2008年，获得新药证书后开始四期临床研究，评估“依叶”比常用降压药减少心血管病的比例。2009，“依叶”成功上市，2013年，“依叶”进入国家基药目录。

团队的执着与坚守

不忘初心、方得始终，靠着团队的执着与担当，才能让奥萨医药团队走到今天。

“奥萨团队在国外积累了很多科学研究基础和技术，以及对国际科研的前沿的学科的把握。我们希望中国在高血压的预防、治疗，脑卒中的预防，能够走到世界的前列，我们将始终致力于此”，徐希平说。

奥萨医药的研发团队，让人羡慕。徐希平是广东唯一获得“大满贯”荣誉的海外引进人才，2009年，徐教授受邀参加北戴河暑期专家休假。在奥萨的团队中，拥有多位哈佛大学等世界名校归来的教授、博士，团队的学术和研发能力在全球都处于前列。

给人民网品牌中国采访组留下印象深刻的是，奥萨医药的核心技术和管理团队，非常地稳定，公司高管几乎都跟随了徐希平教授10年以上，有的甚至超过了20年。在十几年前采访徐教授的电视记录片中，还能看到现在奥萨高管团队的成员。

邢厚恂，曾经在南京医科大学任教，美国哈佛大学留学归国，2004年参与组建了深圳奥萨医药有限公司，现在担任奥萨医药总经理。田敏卿，上世纪90年代曾经与徐希平教授一起在安徽做病理研究和采样，后来到深圳参入创立奥萨医药，目前担任奥萨医药副总经理。

一位奥萨高管自豪地说：“我们的待遇不高，但我们的团队非常稳定，我们靠的是一种精神，要做中国人自己的药。”

对于产业界流行的资本运作，总经理邢厚恂说:”我们不要外面的钱”。

与学术界、产业界的某些人拜金浮躁的风气相比，奥萨医药的团队，更多地是一种冷静、执着、坚守。

让新药走出实验室

第十一届全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫曾对徐希平表示， “希望你们继续加快创新药物研究，推动科研成果产业化，把创新药物打造成含金量高的金蛋。”

奥萨团队主要是科研人才，这对于企业的产业化来说是一个很大的挑战，科研人才搞产业化有一个弱点就是不擅长企业的管理，而且产业化过程中也没有太多的经验。让产品走出实验室，走进医院进入千家万户，对于徐希平和他的团队来说，这是更难跨的一关。

奥萨医药成立之初，徐希平曾把中国制药产业的现状比喻为“中国足球”，第一，发达国家的药品研发主体是企业，企业是完全以市场为导向的，学术科研机构只负责基础研究。但在我国，药品研发基本由科研所承担，科研所是不考虑市场的，他们的关注点在于出了多少学术成果，发表了多少篇论文。第二，药品研发是一个高投资、高风险、高回报的“三高”过程。

一个新药的诞生往往要经过10—15年的研发周期，累计投入巨大。国内企业一方面负担不起如此高昂的研发成本，另一方面他们更注重短期利益，更愿意把应该投入研发的资金用在广告费上，这样可以立竿见影。

尊重市场规律，靠疗效不靠广告，一步一个脚印地来建立行业口碑，打破新药难以走出实验室的怪圈，让“依叶”真正实现产业化，这是“依叶”获批之后，摆在徐希平和他的团队的首要任务。

在中国6000多家药企中间，仅就体量而言，奥萨只能算是一家小企业，不可能在电视台上连篇累牍地做广告，与财大气粗的跨国公司相比，奥萨也不可能建立人数庞大的推销团队，办各种大型论坛、会议。

奥萨用的是“土办法”，利用自己的科研优势，接收国内各大高校的医学专业学生来公司实习、培训，为医院培养未来的医生。同时，与大医院共同做心脑血管方面的研究，给中小医院医生做培训。除此之外，公司还和地方政府合作，共同做高血压的基础预防工作。这种立体化营销方式，让这家科学家团队的企业，在市场大潮中得以乘风破浪。

用新概念创造产品差异化，为系列产品提供完整解决方案，以学术引领带动产品广泛认知，良好的合作机制加上创新的营销手段保障产品高速增长。

在北京、广东和山东等省市的药品招标中，“依叶”顺利进入这些地区的基本药物市场。同时，奥萨还与山东荣成、滕州和浙江颍州等地方政府合作，为纳入管理的高血压患者提供“依叶”等国家基本药物政策优惠，由相关医疗机构临床医师根据患者具体病情，合理搭配，制订服药计划。

中国药一定要走出去

最近5年，“依叶”的销售数据呈现爆发式增长，年增长率超过200%。由奥萨研发团队自主研制的另外7个一类新药，也已进入临床试验阶段。奥萨医药规划，10年内自主研发10种以上国家一类新药，用“中国创造的药”覆盖30%的目标人群，拉动百亿元的国内消费。

除了国内，让中国人的药走向海外市场，是奥萨医药创立以来的另外一个目标。2011年，奥萨研发团队的科研成果相继被欧洲、美国纳入卒中防治指南。

“我们奥萨会很快走出去，和国际的科学家、企业家来合作，解决世界上脑卒中高发这样重大的公共卫生问题”，徐希平在接受人民网记者采访时表示。

在人民网品牌中国报道组进行采访时，奥萨医药的大楼顶层正在进行装修，这里将建设一条符合FDA（美国食品药品监督管理局）规范的全新生产线，“依叶”未来有望成为第一个通过FDA审查并打入美国市场的中国创新药。

1985年，“赤脚医生”徐希平第一次来到美国，进入美国最好的大学学习，30年后，徐希平和他的团队，正在努力把中国人创造的药带进美国。

人民网记者带你走进生产车间，揭秘新药是怎么诞生的。